MedicalMountains

Post Market Surveillance: Marktüberwachung Medizinprodukte, Vigilanz

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

22.10.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Christoph Kiesselbach - Schrack & Partner

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes, sondern sind über dessen Lebenszeit fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen und den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand einbeziehen müssen. Entsprechende Maßnahmen zur Marktüberwachung (Post-Market-Surveillance, PMS) müssen geplant und umgesetzt werden. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für PMS und stellt erprobte Verfahren zur praktischen Umsetzung von der Planung bis zur Ergreifung erforderlicher Maßnahmen vor.

Themenüberblick:

  • Gesetzliche und normative Grundlagen für PMS
  • Post Market Surveillance
  • Post Market Clinical Follow-up
  • Markterfahrung, Materio-Vigilanz und Stand von Wissenschaft und Technik
  • Bewertung unter Berücksichtigung des Risikomanagements
  • Meldepflichten
  • Maßnahmen und Rückrufe
  • Dokumentation
  • Ausblick auf die kommende Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, Sicherheitsbeauftragte, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Verantwortliche für klinische Bewertungen.

Vorkenntnisse:
Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement von Medizinprodukten sind empfehlenswert aber nicht zwingend erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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