MDSAP – Medial Device Single Audit Program // globale Chancen für KMU

Die MedicalMountains GmbH und die BioCon Valley® GmbH veranstalten gemeinsam ein virtuelles Einführungsseminar zum MDSAP und bringen so die Medizintechnik-Industrie aus dem hohen Norden und dem tiefen Süden zu einem gemeinsamen Thema zusammen.

Um eine enge Zusammenarbeit über Kilometer hinweg geht es auch bei MDSAP. MDSAP steht als Abkürzung für «Medical Device Single Audit Program»: Hersteller von Medizinprodukten können mit einem einzigen regulatorischen Qualitätsmanagement-Audit die Zertifizierung und gegenseitige Anerkennung in fünf wichtigen Märkten erreichen: aktuell sind Australien, Brasilien, Kanada, USA und Japan beteiligt.

Die Teilnahme an dem Programm bietet daher konkrete Vorteile auf globaler Ebene und neue Chancen besonders für kleine und mittelständische Unternehmen.

• Die Anzahl der erforderlichen regulatorischen Qualitätsmanagement-Audits wird auf ein Minimum reduziert.
• Die Bewertungsanforderungen nach ISO 13485 werden übernommen – einschließlich derjenigen, die in den teilnehmenden Ländern gelten.
• MDSAP vereinfacht den Marktzugang und vergrößert internationale Absatzchancen.

Im Online-Seminar werden die wesentlichen, grundlegenden Anforderungen und Schritte erläutert. Die Teilnehmer erhalten so ein tieferes Verständnis für MDSAP, lernen die Struktur und den Umfang des Audits und dessen Wechselbeziehungen kennen und erhalten Einblicke in die rechtlichen Rahmenbedingungen der bis jetzt angeschlossenen Länder.

Kenntnisse der ISO 13485 sind erforderlich. Die Folien und Arbeitsmaterialien sind auf Englisch; die Informationen dazu werden von den Referenten der Medidee Services SA auf Deutsch vermittelt. U. a. werden folgende Punkte beleuchtet:

• Auditumfang und -ablauf
• Ergebnisse der MDSAP-Audits für jedes beteiligte Land
• Inhalte des MDSAP-Begleitdokuments
• Berichtsanforderungen und Einstufung der Nicht-Konformität
• Auswirkungen der MDSAP-Audits auf Hersteller von Medizinprodukten

Selbstverständlich wird auch genügend Zeit für Ihre Fragen zur Verfügung stehen.