MedicalMountains

MDSAP – Das Medical Device Single Audit Program

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

27.06.2019

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Karl-Heinz Fischer - Fischer QMS

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

260,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum. Durch einen gemeinsamen Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits, der in mehreren Ländern anerkannt wird (derzeit: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA), kann mit nur einem Audit der Nachweis erbracht werden, dass das Qualitätsmanagement-System des Herstellers den regulatorischen Anforderungen dieser Länder entspricht. Neben dem Vorteil, weniger Audits durch die regulierenden Behörden der Teilnehmerländer zu durchlaufen, werden durch MDSAP auch die Zulassungsprozesse in einigen Ländern teilweise erheblich erleichtert und beschleunigt.

Themenüberblick:

  • Struktur und Umfang des Auditprogramms MDSAP
  • Unterschiede MDSAP zu einem ISO 13485-Audit
  • Anforderungen des MDSAP 7-Auditprozesses
  • Audit scopes
  • Länderspezifische Anforderungen

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Vorkenntnisse:
Erfahrungen mit Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind empfehlenswert.

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