Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – die Umsetzung und Implementierung

Zielgruppe
Quality Management oder Regualtory-Affairs-Angestellte von Herstellern, die in den USA, Kanada, Australien, Brasilien oder Japan verkaufen oder verkaufen wollen.

Inhalte
Mit Einführung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) im Jahr 2016 kam ein weiterer Baustein für Audits und eventuell eine neue Auditing Organisation als Kontrolleur für das Qualitätsmanagementsystem hinzu. Seit 2019 ist eine MDSAP-Zertifizierung für die Marktzulassung in Kanada verpflichtend. Weitere Länder treten als Affiliate Member dem Programm bei. Das Seminar verhilft das MDSAP besser zu verstehen, um sich besser auf die bevorstehenden Audits oder Dokumentenprüfungen einzustellen

Themenüberblick

• Hintergrund und Grundlagen zum MDSAP-Programm
• Aufbau und Ablauf der MDSA-Zertifizierung
• Einstufung und Auswirkungen der Abweichungen
• Berechnung der Auditdauer
• Struktur und Aufteilung der Kapitel
• Länderspezifische Anforderungen
• Vorbereitung auf das MDSAP-Audit

Vorkenntnisse
Erste Erfahrungen oder Kenntnisse über Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485 wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.