MedicalMountains Tuttlingen ⛰

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – die Umsetzung und Implementierung

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

08.02.2022

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Andreas Genßler - qtec consult GmbH

Themenfeld

Medizintechnik
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

06.02.2022


Ansprechpartner

Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de


Zielgruppe
Quality Management oder Regulatory-Affairs-Angestellte von Herstellern, die in den USA, Kanada, Australien, Brasilien oder Japan verkaufen oder verkaufen wollen.

Inhalte
Mit Einführung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) im Jahr 2016 kam ein weiterer Baustein für Audits und eventuell eine neue Auditing Organisation als Kontrolleur für das Qualitätsmanagementsystem hinzu. Derzeit besteht der Kreis der MDSAP-Länder aus den USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien. Seit 2019 ist eine MDSAP-Zertifizierung für die Marktzulassung in Kanada verpflichtend. Weitere Länder treten als Affiliate Member dem Programm bei.
Das Seminar hilft MDSAP besser zu verstehen, um sich auf die bevorstehenden Audits oder Dokumentenprüfungen einstellen zu können.

Themenüberblick

  • Hintergrund und Grundlagen zum MDSAP-Programm
  • Aufbau und Ablauf der MDSAP-Zertifizierung
    • Einstufung und Auswirkungen der Abweichungen
    • Berechnung der Auditdauer
  • Struktur und Aufteilung der Kapitel
  • Länderspezifische Anforderungen
  • Vorbereitung auf das MDSAP-Audit

Vorkenntnisse
Erste Erfahrungen oder Kenntnisse über Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485 wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

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