MedicalMountains

OEM Produkte in der Medizinprodukteindustrie nach EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

06.11.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Michael Schrack - Schrack & Partner

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Das Seminar vermittelt eine Übersicht der wichtigsten Punkte einer OEM/PLM-Konstellation in der Medizinprodukteindustrie. Es gibt einen Überblick der Anforderungen und Besonderheiten bei OEM-Verfahren sowie über Mindestinhalte und rechtliche Grundlagen, die bei OEM-Verträgen berücksichtigt werden sollten. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick:

  • Ausblick auf die kommende Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MPV)
  • Aufhebung der klassischen OEM-Verträge
  • Neugestaltung der Kunden-/ Lieferantenbeziehung nach MDR
  • Änderungen der gesetzlichen Anforderungen und rechtlicher Grundlagen im OEM-Verhältnis
  • Begriffsdefinitionen
  • Hersteller / Händler / Wirtschaftsakteure: Wer tritt als Hersteller im Sinne des Gesetzes auf?
  • Implementierung von OEM-/PLM-Verfahren in das Qualitätsmanagementsystem
  • OEM-/PLM-Verträge, Mindestinhalte und Änderungsbedarf in Bezug auf die MPV
  • Technische Dokumentation bei OEM-Produkten
  • Bedeutung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Gestaltung von Werbematerialien
  • Praktische Beispiele und Besonderheiten

Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung.

Vorkenntnisse:
Vorkenntnisse zur Zertifizierung von Medizinprodukten sind empfehlenswert aber nicht zwingend erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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