MedicalMountains

Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte | Berlin

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

13.08.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

HELIX HUB
Invalidenstr. 113
10115 Berlin

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Fachreferent der Link Medical GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

590,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Sicherheitsbeauftragte/Verantwortliche Personen, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager, Vertriebsleiter und Clinical Affairs Manager.

Inhalte
Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes. Sie verstehen sich als über die Lebenszeit des Produkts fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen und den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand einbeziehen müssen. Entsprechende Maßnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) müssen geplant, Vigilanz und Meldepflichten erfüllt werden. Ein systematisches Verfahren ist notwendig, um die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR 2017/745) and PMS zu erfüllen. Dazu gehören auch Post-market (PMCF)-Studien, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit im Feld belegen.

Das Seminar vermittelt interaktiv Grundlagen für PMS, PMCF und Vigilanz und stellt erprobte Verfahren zur praktischen Umsetzung von der Planung bis zur Ergreifung erforderlicher Maßnahmen vor.

Themenüberblick

Themenblock 1: PMS

  • Gestaltung des Post Market Surveillance-Prozesses
  • Datenquellen und systematische Analyse
  • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Post-market Clinical Follow Up (PMCF) Studien sowie deren Genehmigung

Themenblock 2: Vigilanz

  • Melden von Vorkomnissen in Europa
  • Rückrufe von Medizinprodukten
  • Besonderheiten im Rahmen von Klinischen Studien
  • Die Rolle von Eudamed in PMS und Vigilanz sowie notwendige Alternativen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Für Teilnehmer aus Brandenburg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 50 % fördern lassen! Mehr Informationen zum Förderprogramm erfahren Sie hier.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.
Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder