MedicalMountains

Production Process Control

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

09.11.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Marcel Glienke - Erbe Elektromedizin GmbH

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Fachpersonal und Führungskräfte aus den Bereichen Qualität, Produktion und Arbeitsvorbereitung, Entwicklung und Marketing.

Inhalte
Gemäß 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind. Hierzu verlangen die Regularien Produktionsprozesse zu entwickeln, diese anzuwenden, aufrechtzuerhalten und zu überwachen. Produktions- und Prozesskontrolle ist neben dem Bereich CAPA seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen während Inspektionen – insbesondere der FDA. Dieses Seminar gibt einen Überblick über die geforderten Punkte für den Bereich Produktions- und Prozesskontrolle. Es werden hierbei die genannten Anforderungen innerhalb der Produktionsumgebung beleuchtet sowie Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern vermittelt. Weiterhin werden die aus Behördensicht kritischen Anforderungen vorgestellt und behandelt.

Themenüberblick

  • Produktions- und Prozesskontrolle (Production and Process Control)
  • Kontrolle von Testgeräten (Inspection, Measurement and Test Equipment)
  • Kalibrierung (Calibration)
  • Prozessvalidierung (Process Validation)
  • Lieferantenkontrolle (Purchasing Controls)
  • Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle (Labeling and Packaging)
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit (Identification and Traceability)
  • Akzeptanz-Aktivitäten wie z. B. Wareneingangs- und Inprozess-Kontrollen (Acceptance Activities)
  • Handhabung, Lagerung, Versand und Installation (Handling, Storage, Distribution and Installation)
  • Kundendienst (Servicing)
  • Statistische Methoden (Statistical Techniques)

Vorkenntnisse
Erste Erfahrungen mit QM-Systemen sind von Vorteil.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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