MedicalMountains

Production Process Control

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

07.11.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

IFC
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Marcel Glienke - Maquet Cardiopulmonary GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt. Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Gemäß 21 CFR 820 (820.70, Subpart G-Production and Process Controls) als auch ISO 13485 (7.5 Production and Service Provision, 6.3 Infrastructure, 8.3 Monitoring and Measurement of processes, etc.) muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind. Hierzu verlangen die Regularien, Produktionsprozesse zu entwickeln, diese anzuwenden, aufrechtzuerhalten und zu überwachen. Produktions- und Prozesskontrolle (Production and Process Control, P&PC) ist neben dem Bereich CAPA seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen (observations) während Inspektionen, insbesondere der Agency (FDA). Dieses Seminar soll Ihnen einen Überblick über die geforderten Punkte für den Bereich Produktions und Prozesskontrolle geben und wofür der Begriff steht. Es werden hierbei die oben genannten Anforderungen innerhalb der Produktionsumgebung beleuchtet und Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern vermittelt. Weiterhin werden die aus Behördensicht kritischen Anforderungen vorgestellt und behandelt, so dass der Seminarteilnehmer zukünftig einen tragenden Beitrag im Unternehmen liefern kann.

Themenüberblick:

  • Produktions- und Prozesskontrolle (production and process control)
  • Kontrolle von Testgeräten (inspection, measurement and test equipment)
  • Kalibrierung (Calibration)
  • Prozessvalidierung (process validation)
  • Lieferantenkontrolle (purchasing controls)
  • Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle (labeling and packaging)
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit (identification and traceability)
  • Akzeptanz Aktivitäten wie z.B. Wareneingangs- und Inprozess-Kontrollen (acceptance activities)
  • Handhabung, Lagerung, Versand und Installation (handling, storage, distribution and installation)
  • Kundendienst (servicing)
  • Statistische Methoden (statistical techniques)

Zielgruppe:
Fachpersonal und Führungskräfte aus den Bereichen Qualität, Produktion und Arbeitsvorbereitung, aber auch Entwicklung oder Marketing.

Vorkenntnisse:
Erste Erfahrungen mit QM-Systemen sind von Vorteil.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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