MedicalMountains

Production Process Control | Berlin

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

29.10.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

HELIX HUB
Invalidenstr. 113
10115 Berlin

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Fachreferent der QiP GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

590,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

19.03.2020


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 969721-0 möglich.

Zielgruppe
Fachpersonal und Führungskräfte aus den Bereichen Qualität, Produktion und Arbeitsvorbereitung, Entwicklung und Marketing.

Inhalte
Gemäß 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind. Hierzu verlangen die Regularien Produktionsprozesse zu entwickeln, diese anzuwenden, aufrechtzuerhalten und zu überwachen. Produktions- und Prozesskontrolle ist neben dem Bereich CAPA seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen während Inspektionen – insbesondere der FDA. Dieses Seminar gibt einen Überblick über die geforderten Punkte für den Bereich Produktions- und Prozesskontrolle. Es werden hierbei die genannten Anforderungen innerhalb der Produktionsumgebung beleuchtet und Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern vermittelt. Weiterhin werden die aus Behördensicht kritischen Anforderungen vorgestellt und behandelt.

Themenüberblick

  • Produktions- und Prozesskontrolle (production and process control)
  • Kontrolle von Testgeräten (inspection, measurement and test equipment)
  • Kalibrierung (Calibration)
  • Prozessvalidierung (process validation)
  • Lieferantenkontrolle (purchasing controls)
  • Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle (labeling and packaging)
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit (identification and traceability)
  • Akzeptanz Aktivitäten wie z.B. Wareneingangs- und Inprozess-Kontrollen (acceptance activities)
  • Handhabung, Lagerung, Versand und Installation (handling, storage, distribution and installation)
  • Kundendienst (servicing)
  • Statistische Methoden (statistical techniques)

Vorkenntnisse
Erste Erfahrungen mit QM-Systemen sind von Vorteil.

Für Teilnehmer aus Brandenburg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 50 % fördern lassen! Mehr Informationen zum Förderprogramm erfahren Sie hier.

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