MedicalMountains

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR | Berlin

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

12.03.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

HELIX HUB
Invalidenstr. 113
10115 Berlin

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Fachreferent der QiP GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

590,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

24.02.2020


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 969721-0 möglich.

Zielgruppe
Geschäftsführer, Mitarbeiter aus QM, Interne Auditoren und Regulatory Affairs Manager.

Inhalte
Das US-amerikanische Gesetz 21 CFR 820 stellt die regulatorischen Bedingungen für den Marktzutritt von Medizinprodukten und Medizinprodukteherstellern auf. Besondere Ausprägung der „QSR“ ist die stark auf das betriebliche Management und die Haftung des Unternehmers ausgerichteten Inhalte. In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer anhand von Beispielen aus der FDA-Praxis, wie sich die amerikanischen Anforderungen zum Teil von der DIN EN ISO 13485 unterscheiden und sich im QM-System Ihres Unternehmens integrieren lassen. Ziel ist es, die Anforderungen und Ausprägungen der US-amerikanischen Regelungen an QM-Systemen zu vermitteln. Auch die aktuell vorliegenden MDSAP-Forderungen an das betriebliche Managementsystem und die Anwendung oder Abgrenzung zur 21 CFR 820 werden thematisiert.

Themenüberblick

  • cGMP, QSR und MDSAP – Anwendbarkeit der unterschiedlichen Regelungen
  • Notwendigkeit eines QM-Systems nach QSR/MDSAP
  • Struktur und Anforderungen im Vergleich mit der DIN EN ISO 13485:2016
  • Inhaltliche Erfahrungen mit und Interpretationen der QSR und weitere 21 CFR-Texte
  • CAPA-Philosophie der FDA

Vorkenntnisse
Erforderlich sind Grundkenntnisse des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 13485 sowie gute Englischkenntnisse,da viele Inhalte 1:1 dem Gesetz entnommen wurden.

Für Teilnehmer aus Brandenburg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 50 % fördern lassen! Mehr Informationen zum Förderprogramm erfahren Sie hier.

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