MedicalMountains Tuttlingen ⛰

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

20.01.2022

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Fachexperten der seleon gmbh

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

18.01.2022


Ansprechpartner

Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de


Zielgruppe
Mitarbeiter*innen aus QM, von Zulieferern und Dienstleistern für die Medizintechnikbranche, interne Auditoren.

Inhalte
Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Medizinprodukte-Qualitätsmanagement – und Basis vieler regulatorischer Zertifizierungen (EU-MDR, MDSAP etc.) und Zulassungen. Sie beinhaltet Anforderungen an die betriebliche Organisation von Herstellern, Dienstleistern und relevanten Zulieferern zur Minimierung von klinischen Risiken. Die empfohlene prozessorientierte Darlegung in betriebsspezifischen Führungs-, Kern- und Support-Prozessen wird im Seminar vorgestellt. Ebenso wird beleuchtet, wie Zulieferer und Dienstleister, die für Hersteller von Medizinprodukten arbeiten, die Norm bedarfsgerecht anwenden und bestehende Prozesse und Abläufe normgerecht in ihrem QM-System umsetzen können.

Themenüberblick

  • Darstellung von Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 13485
  • Relevante Bestandteile für Zulieferer und Dienstleister
  • Praktische Tipps zur Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systeme
  • Schnittstellen der DIN EN ISO 13485 zu Regulatory Affairs (EU-MDR/FDA etc.)

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder


Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder