MedicalMountains

Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Christoph Kiesselbach - Schrack & Partner

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

480,00 EUR (zzgl. MwSt.)
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Für den 12.09.2018 nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 (0) 7461 /969721-0 möglich.

Inhalte:

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auch über die mit der Zeit notwendig erfolgenden Änderungen zu sichern und zu dokumentieren. Ein entsprechendes Change-Management ist hierfür unerlässlich. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen des Change-Managements für Europa und die USA und stellt erprobte Verfahren für die praktische Umsetzung im Rahmen des Qualitätsmanagements von der Dokumentenlenkung bis zur Rückverfolgbarkeit des Status der Produkte vor.

Themenüberblick:

  • Gesetzliche und normative Grundlagen für das Change-Management
  • Dokumentenlenkung
  • Change-Management: Design-Änderungen
  • Change-Management: Änderungen von Herstellungsprozessen
  • Vorgabe- und Nachweisdokumentation (Archivierung)
  • Identifizierung und Status
  • Rückverfolgbarkeit
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Konformitätserklärung

Zielgruppe:

Medizinproduktehersteller, QM/QS-Verantwortliche, Änderungsmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Produktionsverantwortliche.

Vorkenntnisse:

Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement und der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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