MedicalMountains

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 – die Grundlagen

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

22.04.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, Interne Auditoren, Zulieferer sowie Dienstleister für die Medizintechnikbranche.

Inhalte
Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukte-Herstellern und Zulieferer bzw. Dienstleister. Sie ist ebenso Basis vieler regulatorischer Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR sowie MDSAP und Voraussetzung internationaler Medizinprodukte-Zulassungen. Sie beinhaltet Anforderungen an die betriebliche Organisation von Herstellern, Dienstleistern und relevanten Zulieferern zur organisierten Minimierung von klinischen Risiken. In diesem Einsteiger-Seminar werden die Ziele und die Inhalte der Norm detailliert präsentiert.

Themenüberblick

  • Darstellung von Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 13485:2016
  • Schnittstellen der DIN EN ISO 13485 zu Regulatory Affairs (EU-MDR, MDSAP, etc.)
  • Unterschiede zur DIN EN ISO 9001 und zu anderen Normen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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