MedicalMountains

Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

17.09.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

IFC
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Michael Schrack - Schrack & Partner

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Validierungs-Teams, Designtransfer-Teams und Produktions-Verantwortliche für Reinigungsprozesse.

Inhalte
Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung, inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxisnahen Beispielen. Ebenso behandelt das Seminar die Nachweisführung über die erfolgreiche Reinigung der Produkte gegenüber den Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden. Was bedeutet die Forderung „Frei von Fertigungsrückständen“? Welche gesetzlichen Anforderungen gibt es? Was sind präklinische Bewertungen von Oberflächen und die Konsequenzen für die klinische Bewertung?

Themenüberblick
Was finden wir nach der Herstellung auf Oberflächen?
• Hilfs- und Betriebsstoffe
• Werkzeugspuren
• Crosskontaminationen
• Partikel & Keime / Endotoxine
• Substitution kritischer Substanzen

Qualifizierung und Validierung von Reinigungsverfahren
• Qualifizierungs- und Validierungsplanung
• Durchführung inkl. Praxisbeispiele
• Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
• Re-Validierung von Reinigungsverfahren
• Methoden zur Nachweisführung
• Aufrechterhaltung der Reinigungsgüte (Monitoring)

Reinigungsverfahren und Validierung der Verfahren
• Prävention vor Reinigung
• Reinigungsanlagen
• Reinigung und Passivierung
• Handhabung nach der Reinigung
• Sterilverpackung durch Dienstleister

Charakterisierung von gereinigten Oberflächen
• Wann ist eine Oberfläche „sauber“
• Nachweisführungen um dies zu beweisen
• Methoden zur Nachweisführung

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und bei der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

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