MedicalMountains

Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

22.06.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Michael Schrack - Schrack & Partner

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Validierungs-Teams, Designtransfer-Teams und Produktions-Verantwortliche für Reinigungsprozesse.

Inhalte
Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung an praxisnahen Beispielen. Ebenso wird die Nachweisführung über die erfolgreiche Reinigung der Produkte gegenüber Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden behandelt. Was bedeutet „Frei von Fertigungsrückständen“? Welche Anforderungen gibt es? Was sind präklinische Bewertungen von Oberflächen und die Konsequenzen für die klinische Bewertung?

Themenüberblick

  • Was finden wir nach der Herstellung auf Oberflächen?
    • Hilfs- und Betriebsstoffe
    • Werkzeugspuren
    • Crosskontaminationen
    • Partikel & Keime / Endotoxine
    • Substitution kritischer Substanzen
  • Qualifizierung und Validierung von Reinigungsverfahren
    • Qualifizierungs- und Validierungsplanung
    • Durchführung inkl. Praxisbeispiele
    • Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
    • Re-Validierung von Reinigungsverfahren
    • Methoden zur Nachweisführung
    • Aufrechterhaltung der Reinigungsgüte (Monitoring)
  • Reinigungsverfahren und Validierung der Verfahren
    • Prävention vor Reinigung
    • Reinigungsanlagen
    • Reinigung und Passivierung
    • Handhabung nach der Reinigung
    • Sterilverpackung durch Dienstleister
  • Charakterisierung von gereinigten Oberflächen
    • Wann ist eine Oberfläche „sauber“
    • Nachweisführungen um dies zu beweisen
    • Methoden zur Nachweisführung

Vorkenntnisse
im Qualitätsmanagement und bei der Herstellung von Medizinprodukten empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder


Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder