MedicalMountains

Richtlinien- und Normkonforme Zulassung von Betriebs- und Hilfsstoffen zur Produktion von Medizinprodukten

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

05.06.2019

13:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Michael Schoppol - Xpuls business solutions GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

260,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Eine derzeit beliebte Frage von Benannten Stellen und Inspektoren(innen) der FDA, ist die Frage nach dem Stoffeinsatzin der Produktion von Medizinprodukten. Welche Stoffe setzen Sie in der Fertigung ein? Schnell ist eine Liste „aller“ in der Fertigung von Medizinprodukten verwendeten Betriebs- und Hilfsstoffe zur Hand. Aktuelle Analysen starten heute mit einer grundlegenden Inventur und ebenso schnell, wie die Liste zur Hand war, wird deutlich, dass sich vielleicht im Laufe der Zeit einige Stoffe in die Fertigung eingeschlichen haben, deren Weg in die Produktion man nicht mehr eindeutig nachvollziehen kann. Und die Fragestellungen gehen noch einige Schritte weiter. In welchen Prozessen werden die Stoffe eingesetzt und was berechtigt ihren Einsatz? Wie ist das Zulassungsverfahren im Unternehmen gestaltet, um neue Stoffe in die Fertigung einzubringen und wie ist die Einbindung in das Risikomanagement gewährleistet? Neben möglichen Verfahren und Methoden zur konformen Einbringung von Stoffen (Zulassung) in die Fertigung, sensibilisiert das Seminar für mögliche Risiken der Verwendung in Fertigungsprozessen und der Notwendigkeit der Risikobetrachtung, auch im Hinblick auf mögliche, spätere Kreuzkontaminationen.

Themenüberblick:

  • Wie verschiedenste Stoffe ihren Weg in die Produktion finden (aktuelle Beispiele)
  • Regulatorische Anforderungen an die Verwendung von Betriebs- und Hilfsstoffen in der Produktion
  • Von der Inventur zur „Stoffliste“
  • Analysen und Risikobewertungen für den Einsatz von Betriebs- und Hilfsstoffen in der Produktion
  • Lösungswege zur Umsetzung konformer Zulassungsverfahren

Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, Geschäftsleitung, Verantwortliche aus dem Bereich Produktion (Fertigung & Montage), F&E-Verantwortliche, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, OEM-Hersteller, Zulieferer.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich.

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