MedicalMountains

Risikomanagement – Inhalt und Anforderungen der DIN EN ISO 14971 | Berlin

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

24.03.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

HELIX HUB
Invalidenstr. 113
10115 Berlin

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Fachreferent der Kalms Consulting GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

590,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Entwickler, Design-Transfer, Produktionsplanung und Sicherheitsbeauftragte.

Inhalte
Das Seminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Grundlage ist die derzeit gültige Norm DIN EN ISO 14971. Das Seminar gibt einen Überblick zu den relevanten Schritten zur Risikoeinschätzung und -minimierung. Die Inhalte und Anforderungen der DIN EN ISO 14971 werden ebenso vermittelt wie der Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick

  • Übersicht der regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
  • Struktur und Aufbau der DIN EN ISO 14971
  • Aufbau einer Risikomanagementakte
  • Gefährdungen und deren Bewertung, Risikoeinschätzung
  • Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation)
  • Risikominimierung
  • Risikobetrachtung während den verschiedenen Produktlebenszyklen
  • Praxisbeispiele

Vorkenntnisse
Grundlagen in den regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten sind empfehlenswert.

Für Teilnehmer aus Brandenburg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 50 % fördern lassen! Mehr Informationen zum Förderprogramm erfahren Sie hier.

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