MedicalMountains

Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

26.03.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Sascha Bettinghausen - Metecon GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt. Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Das Seminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Grundlage ist die derzeit gültige Norm EN ISO 14971. Das Seminar gibt einen Überblick zu den relevanten Schritten zur Risikoeinschätzung und -minimierung. Die Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971 werden ebenso vermittelt wie der Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick:

  • Übersicht der regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
  • Struktur und Aufbau der EN ISO 14971
  • Aufbau einer Risikomanagementakte
  • Gefährdungen und deren Bewertung, Risikoeinschätzung
  • Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation) und Risikominimierung
  • Risikobetrachtung während den verschiedenen Produktlebenszyklen
  • Praxisbeispiele

Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Entwickler, Design-Transfer, Produktionsplanung, Sicherheitsbeauftragte.

Vorkenntnisse:
Grundlagen in den regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten sind empfehlenswert.

Aufbauseminar:
Aufbauend zu dem Seminar empfehlen wir den Workshop zum Risikomanagement.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.
Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder

Durch die weitere Nutzung der Seite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Datenschutzerklärung

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen