Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971

Wir planen dieses Seminar hybrid. Sie können entweder vor Ort dabei sein oder sich online zuschalten. Wir fragen mit der Teilnahmebestätigung bei Ihnen nach, welches Format Sie bevorzugen.

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Entwickler, Design-Transfer, Produktionsplanung und Sicherheitsbeauftragte.

Inhalte
Das Seminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Grundlage ist die derzeit gültige Norm ISO 14971. Das Seminar gibt einen Überblick zu den relevanten Schritten zur Risikoeinschätzung und Risikominimierung. Die Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 werden ebenso vermittelt wie der Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick

• Übersicht der regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
• Struktur und Aufbau der ISO 14971
• Aufbau einer Risikomanagementakte
• Gefährdungen und deren Bewertung, Risikoeinschätzung
• Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation)
• Risikominimierung
• Risikobetrachtung während den verschiedenen Produktlebenszyklen
• Praxisbeispiele

Vorkenntnisse
Grundlagen in den regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten sind empfehlenswert.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.