MedicalMountains

Risikomanagement – Workshop zur EN ISO 14971

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

29.05.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Sascha Bettinghausen - Metecon GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Im Rahmen des Workshops erstellen Sie in Kleingruppen eine Risikomanagementakte von Anfang bis Ende. Nach der Planung des Risikomanagements führen Sie eine Gefährdungsanalyse anhand der Sicherheitsmerkmale Ihres Medizinprodukts durch. Kritische Prozesse betrachten Sie mittels einer FMEA. Mit der Erstellung eines Risikomanagementberichts bewerten Sie das Gesamtrisiko und legen die Tätigkeiten für die Nachmarktbetrachtung fest. Im Zuge des Workshops lernen Sie, wie Sie das Risikomanagement effizient in Ihren Entwicklungsprozess integrieren können.

Themenüberblick:

  • Praktische Umsetzung der Normen
  • Erstellung eines Risikomanagementplans
  • Gefährungsorientierte Risikoanalyse (HA)
  • Durchführung der Risikoanalysen auf System-, Produkt- und Prozessebene
  • Erstellung eines Risikoamangemenmtberichtes
  • Zusammenhänge zwischen Risikoanalyse und Anforderungsdokumentation

Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Entwickler, Design-Transfer, Produktionsplanung, Sicherheitsbeauftragte.

Vorkenntnisse:
Der Besuch des Seminars „Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971 wird empfohlen.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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