MedicalMountains

Software-Validierung – Modul 1 Anforderungen

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

15.09.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Arthos Weiss - Interlock UG

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Inhaber, Personalverantwortliche, EDV Dienstleister, IT-Administratoren, Maschinenhersteller (Produktionsmaschinen, auch Laserbeschriftungsmaschinen) und Verantwortliche für die Dokumentenverwaltung und -archivierung.

Inhalte
Sowohl die DIN EN ISO 13485, die FDA und das Datenschutzgesetz verlangen die Validierung von Software- Systemen, wenn in diesen produkt- oder  personenbezogene Daten verarbeitet, verwaltet und/oder archiviert werden. Die Anforderungen hierzu sind vielfältig und machen es den Unternehmen nicht leicht zu entscheiden, was getan werden soll, kann oder muss, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Die Entscheidungen fallen sowohl den großen, insbesondere aber den mittleren und kleinen Unternehmen mehr als schwer. Oft stehen die Aufwände in keinem Verhältnis zum Nutzen und sind nur schwer zu verstehen. In diesem Seminar zeigen wir auf, was mindestens gefordert ist und wie man die Lücken im System findet, um den Aufwand so gering und so zweckmäßig wie möglich zu halten.

Themenüberblick

  • Forderungen der DIN EN ISO 13485
  • Forderungen der EU-MDR
  • Forderungen der FDA
  • Forderungen des Gesetzgebers
  • Datenschutz: Wo fängt er an, wo hört er auf
  • Was muss validiert werden
  • Was müssen Lieferanten bereitstellen
  • Vertragsgestaltung mit Dienstleistern

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

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