MedicalMountains

Software-Validierung – Modul 2 Umsetzung

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

16.09.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Arthos Weiss - Interlock UG

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Inhaber, Personalverantwortliche, EDV Dienstleister, IT-Administratoren, Maschinenhersteller (Produktionsmaschinen, auch Laserbeschriftungsmaschinen) und Verantwortliche für die Dokumentenverwaltung und -archivierung.

Inhalte
Anhand eines Beispiels (Majesty, ELO, ILock) wird eine gesamte Softwarevalidierung mit Beispielen, Ergebnissen und Risiken aufgezeigt. Anhand der Ergebnisse und Erkenntnisse bisheriger Validierungsstufen wird das gesamte Validierungssystem aufgebaut und durch bereits erprobte Vorlagen belegt.

Themenüberblick

  • Forderungen der DIN EN ISO 13485
  • Forderungen der EU-MDR
  • Forderungen der FDA
  •  Forderungen des Gesetzgebers
  • Validierung Hardware
  • Validierung Betriebssysteme, Apps & Applikationen
  • Validierung aus Sicht des Herstellers
  • Validierung aus Sicht des Unternehmens
  • Validierung der Referenzdokumentationen (Zeichnungen, Kataloge etc.)

Vorkenntnisse
Der Besuch des Seminars „Software-Validierung, Modul 1: Anforderungen“ wird empfohlen.

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