MedicalMountains

Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt | Teil 1

Veranstaltungsart

Online-Event

Veranstaltungsdatum

27.04.2020

09:00 - 12:00 Uhr

Veranstaltungsort




Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

Der Webinarpreis je Teil beläuft sich auf 195,00 EUR zzgl. MwSt (Summe 390,00 EUR)
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Diese Veranstaltung wird als Webinar durchgeführt. Es handelt sich um Teil 1 von 2.
Teil 2 findet am 30. April 2020 statt. Es ist nur eine Teilnahme an beiden Terminen möglich.

Zielgruppe
Dieses Seminar ist speziell für die Mitarbeiter von KMU zusammengestellt, die technische Dokumentationen erstellen oder pflegen.

Inhalte
Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden. Dies ist Basis für das Konformitätsbewertungs- verfahren und Voraussetzung für die Erklärung der Konformität und den Vertrieb der Medizinprodukte in den Mitgliedsländern der EU.
Die Erstellung einer Technischen Dokumentation ist obligatorisch und muss integrativer Bestandteil eines Entwicklungsprojekts sein (vgl. DIN EN ISO 13485 Kap. 7.3). Die Anforderungen an eine Technischen Dokumentation (Produktakte) sind in Anhang II und III der EU-MDR beschrieben. Die Umsetzung ist unabdingbar für eine nachhaltig funktionierende Dokumentenstruktur und organisierte Verwaltung.

Themenüberblick

  • Überblick der in Anhang II der EU-MDR genannten Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation
  • Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation
  • Bezug zu Entwicklungsprojekten, Regulatory Affairs und Benannten Stellen
  • Pflege und systematische Überwachung (PMS und PMCF) nach Anhang III und XIV der EU-MDR

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zu Inhalten der Technischen Dokumentation sind empfehlenswert.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

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