MedicalMountains Tuttlingen ⛰

Technische Sauberkeit und Biologische Sicherheit in der Produktion von Medizinprodukten

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

21.09.2022

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Michael Schoppol - Ingenics AG

Themenfeld

Medizintechnik
Sauberkeit von Medizinprodukten

Investition

260,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

19.09.2022


Ansprechpartner

Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de


Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, die selbst produzieren und/oder wissen wollen, wie die Dokumentations- und Sachlage bei ihren Zulieferern aussehen sollte, sowie die Geschäftsleitung, Verantwortliche aus dem Bereich Produktion (Fertigung & Montage), F&E-Verantwortliche, QM-Verantwortliche und Regulatory Affairs.

Inhalte
In der Diskussion um die Begriffe „Technische Sauberkeit“ und „Biologische Sicherheit“ geht in den Köpfen vieler schon in der Definition einiges durcheinander. Nimmt man noch die Stichwörter „Hygiene“ und „steril“ hinzu, enden solche Diskussionen oft nicht zielführend. Dennoch sind diese Begriffe elementar und eng mit der Produktion von Medizinprodukten verbunden, denn auch eine noch so phantastische Entwicklung für ein Medizinprodukt kann durch einfachste Störfaktoren in der Fertigung und Montage über das Produkt zu einem Risiko für Patienten, Anwender*innen und Dritte werden.
Das Seminar vermittelt Basisinformationen zur Biologischen Sicherheit aus Sicht von Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, um effektiv mit Prüflabors, Benannten Stellen und anderen Zulassungsorganen kommunizieren zu können, kritische Punkte im operativen Alltag rechtzeitig zu erkennen und Vorgehensweisen vorzustellen, Schwachstellen aufzudecken und zu eliminieren.

Themenüberblick

  • Grundlagen der Biologischen Sicherheit und Technischen Sauberkeit
  • Überblick über gängige Messmethoden
  • Was bedeutet „steril“?
  • Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • Regulative Vorgaben, Risikomanagement und Prozessvalidierung
  • Beispiele aus dem operativen Alltag
  • Vorgehensweisen zur Ermittlung von Schwachstellen und deren Beseitigung

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

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