MedicalMountains

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

12.03.2020

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Andreas Marx - MDC medical device certification GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

260,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Entwickler und Sicherheitsbeauftragte.

Inhalte
Wie gut ist mein Produkt wirklich? Das zeigt sich nach dem Inverkehrbringen, wenn das Produkt in großer Stückzahl einem breiten Patienten- und Anwenderkreis unter realen Praxisbedingungen zur Verfügung gestellt wird. Der Marktbeobachtung als Bindeglied zu relevanten internen Prozessen kommt daher eine besondere Bedeutung im Hinblick auf Patienten- und Anwendersicherheit zu. Das Seminar vermittelt die Grundlagen der Marktbeobachtung.

Themenüberblick

  • Übersicht der regulativen Anforderungen: Wo steht’s geschrieben?
  • Post Market Surveillance: Was gehört alles dazu?
  • Post Market Clinical Follow-up: „nice to have” oder unerlässlich?
  • Die Schnittstellen zum Risikomanagement & zur klinischen Bewertung
  • Übersicht der Anforderungen der EU-MDR: Was ist neu?
  • PMS & PMCF Report: Was, wann und für welche Produktklassen?
  • PSUR und SSCP: Anforderungen an den Hersteller
  • Technische Dokumentation: Regelmäßige Updates

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

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