Umsetzung der UDI für Europa nach EU-MDR

Zielgruppe
Produktion, Produktdesign, Regulatory Affairs, QM, Marketing und Abwicklung.

Inhalte
Im Seminar werden die Anforderungen der EU-MDR in Bezug auf die zukünftige Produktkennzeichnung (uniqe device identification; UDI) und der Registrierung von Medizinprodukten und Wirtschaftakteuren vermittelt. In dem Seminar werden der Aufbau der geforderten UDI und die erforderliche Registrierung in der EUDAMED-Datenbank (das Pendant zur GUDID-Datenbank der FDA) sowie die Voraussetzungen und praktischen Umsetzungs- möglichkeiten in Ihrem Unternehmen vermittelt. Die einheitlichen Anforderungen an die Artikelnummernvergabe, das Änderungsmanagement und ihre Auswirkung auf die internen Produktstammdaten werden aufgezeigt.

Themenüberblick

• UDI Überblick: Was soll erreicht werden? Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
• Kennzeichnung: mit Verpackungsebenen, verschiedenen Produktgruppen und Kodierungsorganisationen
• UDI-Prüfung: Markierung im Qualitätsmanagement
• Direktmarkierung auf dem Medizinprodukt
• EUDAMED Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module SRN, Device, UDI, Certificate und Vigilance und deren Prozesse
• Gruppen-ID „BASIC UDI-DI” in Konzept und Implementierung
• Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
• Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkoppellung oder Web-Formulare

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zur Medizinprodukte-Kennzeichnung sowie eine Datenbank-Affinität sind empfehlenswert.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.