MedicalMountains

Umsetzung der UDI für Europa nach EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

12.03.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Harald Oehlmann - Elmicron Dr. Harald Oehlmann GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-



Zielgruppe
Produktion, Produktdesign, Regulatory Affairs, QM, Marketing und Abwicklung.

Inhalte
Im Seminar werden die Anforderungen der EU-MDR in Bezug auf die zukünftige Produktkennzeichnung (uniqe device identification; UDI) und der Registrierung von Medizinprodukten und Wirtschaftakteuren vermittelt. In dem Seminar werden der Aufbau der geforderten UDI und die erforderliche Registrierung in der EUDAMED-Datenbank (das Pendant zur GUDID-Datenbank der FDA) sowie die Voraussetzungen und praktischen Umsetzungsmöglichkeiten in Ihrem Unternehmen vermittelt. Die einheitlichen Anforderungen an die Artikelnummernvergabe, das Änderungsmanagement und ihre Auswirkung auf die internen Produktstammdaten werden aufgezeigt.

Themenüberblick

  • UDI Überblick: Was soll erreicht werden? Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
  • Kennzeichnung: mit Verpackungsebenen, verschiedenen Produktgruppen und Kodierungsorganisationen
  • UDI-Prüfung: Markierung im Qualitätsmanagement
  • Direktmarkierung auf dem Medizinprodukt
  • EUDAMED Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module SRN, Device, UDI, Certificate und Vigilance und deren Prozesse
  • Gruppen-ID „BASIC UDI-DI” in Konzept und Implementierung
  • Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
  • Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkoppelung oder Web-Formulare

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zur Medizinprodukte-Kennzeichnung sowie eine Datenbank-Affinität sind empfehlenswert.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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