MedicalMountains Tuttlingen ⛰

Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Datenbankregistrierung

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

30.03.2022

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Harald Oehlmann - Elmicron Dr. Harald Oehlmann GmbH

Themenfeld

Medizintechnik
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

28.03.2022


Ansprechpartner

Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de


Zielgruppe
Produktdesign, Regulatory Affairs, Marketing.

Inhalte
Die EU-MDR führt die EUDAMED-Datenbank für die zentrale Verwaltung von Medizinprodukten in Europa ein. Enthalten sind Akteure, Produktstammdaten, Zulassung durch Benannte Stellen, Vigilance, klinische Studien und Marktbeobachtung. Betroffen sind alle MDR-Produkte sowie MDD-Produkte mit Reporting-Anforderungen. EUDAMED implementiert einen Workflow für Produktregistrierung, Zertifikatsanforderung und Reporting. Der Seminar fokussiert auf die Produktregistrierung nach UDI in GUDID (USA:FDA) und EUDAMED.

Themenüberblick

  • UDI im Überblick: Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
  • UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
  • Zusammenfassung zur Produktmarkierung vom Vortag
  • FDA GUDID: Erfahrungen und Neuheiten
  • EUDAMED-Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module SRN, Device, UDI, Certificate und Vigilance sowie deren Prozesse.
  • Gruppen-ID „BASIC UDI-DI“ in Konzept und Implementierung
  • Hierarchie der Verpackungsebenen
  • Mehrfachpacks und „Kits“
  • Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
  • Übersicht für Zertifikate, SSCP und Vigilance-Reporting
  • Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkopplung, Download oder Web-Formulare

Vorkenntnisse
Affinität zu Medizinprodukten und Datenbanken. Es wird vorab der Besuch des Seminars „Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung“ empfohlen.

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