MedicalMountains

Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Datenbankregistrierung

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

25.03.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Harald Oehlmann - Elmicron Dr. Harald Oehlmann GmbH

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Produktdesign, Regulatory Affairs, Marketing.

Inhalte
Die EU-MDR führt die EUDAMED-Datenbank für die zentrale Verwaltung von Medizinprodukten in Europa ein. Enthalten sind Akteure, Produktstammdaten, Zulassung durch Benannte Stellen, Vigilance, klinische Studien und Marktbeobachtung. Betroffen sind alle MDR-Produkte sowie MDD-Produkte mit Reporting- Anforderungen. EUDAMED implementiert einen Workflow für Produktregistrierung, Zertifikatsanforderung und Reporting.
Der Seminar fokusiert auf die Produktregistrierung nach UDI in GUDID (USA:FDA) und EUDAMED.

Themenüberblick

  • UDI im Überblick: Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
  • UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
  • Zusammenfassung zur Produktmarkierung vom Vortag
  • FDA GUDID: Erfahrungen und Neuheiten
  • EUDAMED-Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module SRN, Device, UDI, Certificate und Vigilance sowie deren Prozesse.
  • Gruppen-ID „BASIC UDI-DI“ in Konzept und Implementierung
  • Hirarchie der Verpackungsebenen
  • Mehrfachpacks und „Kits“
  • Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
  • Übersicht für Zertifikate, SSCP und Vigilance-Reporting
  • Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkopplung, Download oder Web-Formulare

Vorkenntnisse
Affinität zu Medizinprodukten und Datenbanken.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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