Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Datenbankregistrierung

Wir planen dieses Seminar hybrid. Sie können entweder vor Ort dabei sein oder sich online zuschalten. Wir fragen mit der Teilnahmebestätigung bei Ihnen nach, welches Format Sie bevorzugen.

Zielgruppe
Produktdesign, Regulatory Affairs, Marketing.

Inhalte
Die EU-MDR führt die EUDAMED-Datenbank für die zentrale Verwaltung von Medizinprodukten in Europa ein. Enthalten sind Akteure, Produktstammdaten, Zulassung durch Benannte Stellen, Vigilance, klinische Studien und Marktbeobachtung. Betroffen sind alle MDR-Produkte sowie MDD-Produkte mit Reporting- Anforderungen. EUDAMED implementiert einen Workflow für Produktregistrierung, Zertifikatsanforderung und Reporting.
Der Seminar fokusiert auf die Produktregistrierung nach UDI in GUDID (USA:FDA) und EUDAMED.

Themenüberblick

• UDI im Überblick: Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
• UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
• Zusammenfassung zur Produktmarkierung vom Vortag
• FDA GUDID: Erfahrungen und Neuheiten
• EUDAMED-Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module SRN, Device, UDI, Certificate und Vigilance sowie deren Prozesse.
• Gruppen-ID „BASIC UDI-DI“ in Konzept und Implementierung
• Hirarchie der Verpackungsebenen
• Mehrfachpacks und „Kits“
• Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
• Übersicht für Zertifikate, SSCP und Vigilance-Reporting
• Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkopplung, Download oder Web-Formulare

Vorkenntnisse
Affinität zu Medizinprodukten und Datenbanken.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.