MedicalMountains

Unterauftragsverhältnisse in der Medizinprodukteindustrie nach EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

04.03.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Michael Schrack - Schrack & Partner

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-



Wir planen dieses Seminar hybrid. Sie können entweder vor Ort dabei sein oder sich online zuschalten. Wir fragen mit der Teilnahmebestätigung bei Ihnen nach, welches Format Sie bevorzugen.

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Unterauftragnehmer/Wirtschaftsakteure nach EU-MDR, Produktmanager sowie Einkauf und Lieferantenbetreuung.

Inhalte
Das Seminar vermittelt eine Übersicht der wichtigsten Punkte eines Unterauftragsverhältnisses nach EU-MDR sowie Lösungen zur Neugestaltung der nicht mehr in dieser Form zulässigen ehemaligen OEM/PLM-Verhältnisse. Es gibt einen Überblick der Anforderungen und Besonderheiten bei OEM-Verfahren sowie über Mindestinhalte und rechtliche Grundlagen, die bei Verträgen mit Unterauftragnehmern berücksichtigt werden sollten. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick

  • Blick auf die EU-MDR
  • Aufhebung der klassischen OEM-Verträge
  • Neugestaltung der Kunden-/Lieferantenbeziehung nach EU-MDR
  • Änderungen der gesetzlichen Anforderungen und rechtlicher Grundlagen im OEM-Verhältnis
  • Begriffsdefinitionen
  • Hersteller/Händler/Wirtschaftsakteure: Wer tritt als Hersteller im Sinne des Gesetzes auf?
  • Implementierung von Unterauftragsverfahren in das Qualitätsmanagementsystem
  • Verträge, Mindestinhalte und Änderungsbedarf in Bezug auf die EU-MDR
  • Technische Dokumentation bei im Unterauftrag gefertigten Produkte
  • Bedeutung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Gestaltung von Werbematerialien
  • Praktische Beispiele und Besonderheiten

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zur Zertifizierung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend
erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

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