MedicalMountains

Unterauftragsverhältnisse in der Medizinprodukteindustrie nach EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

29.04.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Michael Schrack - Schrack & Partner

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Unterauftragnehmer/Wirtschaftsakteure nach EU-MDR, Produktmanager sowie Einkauf und Lieferantenbetreuung.

Inhalte
Das Seminar vermittelt eine Übersicht der wichtigsten Punkte eines Unterauftragsverhältnisses nach EU-MDR sowie Lösungen zur Neugestaltung der nicht mehr in dieser Form zulässigen ehemaligen OEM/PLM-Verhältnisse. Es gibt einen Überblick der Anforderungen und Besonderheiten bei OEM-Verfahren sowie über Mindestinhalte und rechtliche Grundlagen, die bei Verträgen mit Unterauftragnehmern berücksichtigt werden sollten. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick

  • Blick auf die EU-MDR
  • Aufhebung der klassischen OEM-Verträge
  • Neugestaltung der Kunden-/Lieferantenbeziehung nach EU-MDR
  • Änderungen der gesetzlichen Anforderungen und rechtlicher Grundlagen im OEM-Verhältnis
  • Begriffsdefinitionen
  • Hersteller/Händler/Wirtschaftsakteure: Wer tritt als Hersteller im Sinne des Gesetzes auf?
  • Implementierung von Unterauftragsverfahren in das Qualitätsmanagementsystem
  • Verträge, Mindestinhalte und Änderungsbedarf in Bezug auf die EU-MDR
  • Technische Dokumentation bei im Unterauftrag gefertigten Produkte
  • Bedeutung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Gestaltung von Werbematerialien
  • Praktische Beispiele und Besonderheiten

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zur Zertifizierung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.
Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder