MedicalMountains

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie | Berlin

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

28.05.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

HELIX HUB
Invalidenstr. 113
10115 Berlin

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Fachreferent der Kalms Consulting GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

590,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

19.03.2020



Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 969721-0 möglich.

Zielgruppe
QM-Beauftragte, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung aus Unternehmen der Medizinprodukte- sowie deren Zulieferindustrie.

Inhalte
Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die DIN EN ISO 13485 als auch die FDA-Vorgabe. Zum Beispiel gibt es für Sterilisations- oder Verpackungsprozesse von Produkten konkrete Anleitungen zur Validierung. Die Anleitung zur Validierung der anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u.a. Löten, Kleben, Beschichten und Waschen. Folglich muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.

Themenüberblick
Das Seminar vermittelt Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung.
Außerdem sind folgende Inhalte Thema:

  • Relevante Vorgaben wie Normen und Leitfäden für die Validierung von Prozessen
  • Modell einer Prozessvalidierung, Erläuterung und Vorgehen zu den Stadien der Validierung
    • Design Qualification (DQ)
    • Installation Qualification (IQ)
    • Operational Qualification (OQ)
    • Performance Qualification (PQ)
  • Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
  • Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen

Vorkenntnisse
Einsteigerseminar; Vorkenntnisse der DIN EN ISO 13485 sind jedoch empfehlenswert.

Für Teilnehmer aus Brandenburg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 50 % fördern lassen! Mehr Informationen zum Förderprogramm erfahren Sie hier.

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