MedicalMountains

Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

06.02.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Christoph Rosemeier - Ergosign GmbH

Themenfeld

Medizintechnik
Regulatorische Anforderungen

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt. Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Die Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit stellt sicher, dass die Gestaltung des Medizinprodukts hinsichtlich dessen Bedienbarkeit den allgemeinen Richtlinien und festgelegten Anforderungen entspricht. Für die Verifizierung können verschiedene Methoden herangezogen werden. Die Validierung der Gebrauchstauglichkeit bestätigt, dass das Medizinprodukt die Anforderungen der Gebrauchstauglichkeit für eine bestimmte Anwendung und für die Zweckbestimmung erfüllt. Bei einer solchen Usability Validierung wird eine Stichprobe von repräsentativen Endanwendern in einer möglichst realistischen Umgebung beobachtet. Die DIN EN 62366-1:2017-07 fordert von Medizinprodukte-Herstellern formative und summative Usability-Evaluationen, um die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes zu überprüfen.
Das Seminar gibt einen Überblick über die praktische Umsetzung von Verifizierung und Validierung und zeigt auf, welche Besonderheiten in der Vorbereitung sowie bei der Durchführung zu berücksichtigen sind.

Themenüberblick:

  • Einführung in die benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten
  • Überblick über die regulatorischen Anforderungen
  • Die normenkonforme Dokumentation (Usability Engineering File) und deren Konsequenz für die Verifizierung / Validierung
  • Methoden und Umsetzung der Verifizierung

Zielgruppe:
Fachleute, die in der Entwicklung von Medizinprodukten beschäftigt sind, die unter die IEC 62366 fallen.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich (Einsteigerseminar).

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.
Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder

Durch die weitere Nutzung der Seite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Datenschutzerklärung

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen