MedicalMountains

Verifizierung und Validierung von aktiven Implantaten

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

12.02.2020

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Michael Maier - Medidee Services (Deutschland) GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

260,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Mitarbeiter aus der Produktentwicklung und Regulatory Affairs.

Inhalte
Aktive Implantate werden mit der EU-MDR regulatorisch als Klasse III-Produkte behandelt. Die Verifizierung und Validierung aktiver Implantate stellt an einen Hersteller hohe Anforderungen an fachübergreifendes Expertenwissen. Basis sind die Anforderungen aus Anhang I der EU-MDR sowie die Normenfamilien DIN EN 45502 und ISO 14708. Weiterhin sind alle Aspekte für implantierbare Medizinprodukte sowie für aktive Medizinprodukte zu berücksichtigen. Das Seminar gibt einen Überblick über anwendbare Normen und diskutiert anhand von Beispielen Fragestellungen, die bei der praktischen Umsetzung der Verifizierung und Validierung aktiver Implantate regelmäßig auftauchen.

Themenüberblick

  • Einführung, Beispiele
  • Klassifizierung, regulatorischer Pfad EU-MDR
  • Spezifische Anforderungen an aktive Implantate – DIN EN 45502 – ISO 14708
  • Weitere anwendbare Normen (Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Sterilisation, Software, Klinische Prüfungen etc.)
  • Dokumentation von Verifizierung und Validierung
  • Diskussion

Vorkenntnisse
Empfehlenswert im Bereich der Produkt-Verifizierung und -Validierung.

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