MedicalMountains

Verifizierung und Validierung von aktiven Implantaten

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

27.02.2019

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Michael Maier - Medidee Services (Deutschland) GmbH

Themenfeld

Implantate
Medizintechnik

Investition

260,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-



Inhalte:
Aktive Implantate werden mit der 2017/745 MDR regulatorisch als Klasse III Produkte behandelt. Die V&V aktiver Implantate stellt an einen Hersteller hohe Anforderungen an fachübergreifendes Expertenwissen. Basis für die V&V stellen die Anforderungen aus Anhang I der MDR sowie die Normenfamilien EN 45502 und ISO 14708 dar. Weiterhin sind alle Aspekte für implantierbare Medizinprodukte sowie für aktive Medizinprodukte zu berücksichtigen.
Der Kurs gibt einen überblick über anwendbare Normen und diskutiert anhand von Beispielen Fragestellungen die bei der praktischen Umsetzung der V&V für aktive Implantate regelmäßig auftauchen.

Themenüberblick:

  • Fehlt Einführung, Beispiele
  • Klassifizierung, regulatorischer Pfad MDR
  • Spezifische Anforderungen an aktive Implantate – EN 45502 - ISO 14708
  • Weitere anwendbare Normen (Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Sterilisation, Software, Klinische Prüfungen…)
  • Dokumentation V&V
  • Diskussion

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus der Produktentwicklung und Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse:
Empfehlenswert im Bereich Produkt V&V.

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