MedicalMountains

Verpackungsvalidierung nach DIN EN ISO 11607

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

30.06.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Andrea Nolte-Karayel - BBF Sterilisationsservice GmbH

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Medizinproduktehersteller und Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätssicherung,  Regulatory Affairs und Marketing.

Inhalte
Die Verpackung steriler Medizinprodukte besitzt eine große Bedeutung, denn sie stellt sicher, dass das Produkt während der vorgegebenen Haltbarkeit steril bleibt. Das Aufrechterhalten der Verpackungsintegrität wird über eine Verpackungsvalidierung nachgewiesen, bei der eine Vielzahl an Prüfungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt wird. In diesem Seminar werden die Inhalte der DIN EN ISO 11607 und ein mögliches Testschema für eine Verpackungsvalidierung vorgestellt. Prüfungen wie der Bubble-Test, Berstdruckprüfung, Zugprüfung, Dye Penetration zum Nachweis der Siegelnahtfestigkeit und Dichtheit werden erläutert. Außerdem werden die Echtzeit- und beschleunigte Alterung, Transportsimulation sowie die Qualifizierung des Siegelprozesses behandelt.

Themenüberblick

  • DIN EN ISO 11607
  • Verpackungsprüfungen (Bubble-Test, Berstdruckprüfung, Dye penetration, Peelbarkeit, Zugprüfung)
  • beschleunigte Alterung / Echtzeitalterung
  • Transportsimulation
  • Qualifizierung des Siegelprozesses

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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