MedicalMountains

Workshop: Die Erstellung einer klinischen Bewertung

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

22.04.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Sascha Bettinghausen - Metecon GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Mitarbeiter Clinical Affairs und Regulatory Affairs.

Inhalte
Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Das Erfordernis, eine klinische Bewertung zu erstellen, gilt unabhängig von der Medizinprodukte-Klasse. In diesem Workshop geht es um die Erstellung einer klinischen Bewertung über die Literaturroute mittels eines einfachen Beispiels. Alle Schritte während der Erstellung einer klinischen Bewertung werden diskutiert und geübt. Hierzu werden die einzelnen Stages der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 durchgearbeitet und die Ergebnisse analysiert, um tieferes Verständnis für die Herausforderungen bei der Erstellung klinischer Bewertungen zu bekommen.

Themenüberblick

  • MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Aufbau und Inhalt einer klinischen Bewertung
  • Die richtige Suchstrategie
  • Durchführung und Dokumentierung einer Literatursuche
  • Bewertung und Analyse der klinischen Daten im Rahmen des Klinischen Bewertungsberichts
  • Definition und Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-Up Studien

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse im Aufbau der Technischen Dokumentation sowie im Bereich Klinische Bewertung bzw. Besuch des Seminars „Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten” sind empfehlenswert.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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