MedicalMountains Tuttlingen ⛰

Zertifikatslehrgang “Regulatory Affairs Manager”

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

12.05.2022 - 08.11.2022

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Fachreferenten der MedicalMountains GmbH

Themenfeld

Internationale Zulassung von Medizinprodukten
Medizintechnik

Investition

4.600,00 Euro zzgl. MwSt.

Anmeldeschluss

09.05.2022


Ansprechpartner

Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de


Zielgruppe
Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter*innen, Mitarbeiter*innen, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind, sowie Geschäftsführer*innen.

Inhalte
Regulatory Affairs Managern obliegt einerseits die Aufgabe, eng mit Behörden und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und internationaler Vorgaben sowie Regularien zusammenzuarbeiten sowie die entsprechenden Dokumente zu erstellen und anzuwenden. Andererseits unterstützen sie intensiv das Risiko- und Qualitätsmanagement. Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolvent*innen, sich in diesen anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen und die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten. Modul 1 beschäftigt sich unter anderem mit Aspekten der Technischen Dokumentation, des Risikomanagements und der klinischen Bewertung. Modul 2 fokussiert internationale Zulassungsverfahren. Die Inhalte folgen jeweils einem strengen Praxisbezug.

Modul 1
12.05.2022
Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
21.06.2022 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
30.06.2022 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
12.07.2022 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
26.07.2022 Der Usability-Prozess für Medizinprodukte-Hersteller – Methoden und Dokumentation

Modul 2
21. + 22.09.2022
Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)
05.10.2022 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan & Taiwan
18.10.2022 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko und Kanada
08.11.2022 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Singapur (ASEAN), Australien, Südkorea und Malaysia

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft – für Online-Teilnehmer als Online-Termin, für Präsenz-Teilnehmer vor Ort. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis
Die Module können einzeln gebucht werden. Werden diese innerhalb von 2 Jahren besucht, erhält man ein Zertifikat. Bei Buchung aller drei Module auf einmal, erhalten Sie einen Sonderpreis. Bitte geben Sie bei Ihrer Anmeldung im Bemerkungsfeld an, welches Modul Sie buchen müssen. Andernfalls gehen wir von einer Buchung des gesamten Zertifikatslehrgangs aus.

Investition bei Einzelbuchung der Module:

Modul 1: 2.400,00 Euro zzgl. MwSt.
Modul 2: 2.400,00 Euro zzgl. MwSt.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

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