MedicalMountains

Zertifikatslehrgang “Risikomanager Medizintechnik”

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

29.04.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online!


Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Fachreferenten von Schrack & Partner

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

2.400,00 Euro zzgl. MwSt.
inkl. Seminarunterlagen, Verpflegung und Prüfungsgebühren.

Anmeldeschluss

28.04.2021



Wir planen diesen Zertifikatslehrgang online. Die Prüfung wird vor Ort abgelegt.

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, die für die Implementierung und Umsetzung des Risikomanagements in einem Medizintechnikunternehmen verantwortlich sind bzw. die Leitung administrativ unterstützen.

Inhalte
Alle Geschäftsprozesse eines Medizintechnik-Unternehmens unterliegen einem risikobasiertem Ansatz. Entsprechend gehört das Risikomanagement zu den wichtigsten Aufgaben. Es begleitet den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von den ersten Entwürfen bis zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. Der Zertifikatslehrgang zeigt die Rahmenbedingungen des Risikomanagements auf, vermittelt praxisorientierte Kenntnisse und ermöglicht so, die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können. Beispiele verdeutlichen wie Prozesse aufgebaut sein sollten, um ein effektives System zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Insgesamt werden 5 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeitraum vom 29. April 2021 bis zum 18. Mai 2021 besucht.

 

Risikomanager Medizintechnik
29.04.2021 Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 | Risikobasierender Ansatz für alle Geschäftsprozesse | Qualifikation des Personals | Allgemeine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach EU-MDR, Anhang I
04.05.2021 Post Market Clinical Follow-up (PMCF) – Marktbeobachtung | Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitsinformationen – Durchführung von Rückrufen | Reklamationsmanagement
05.05.2021 FMEA | Risikoanalyse – Identifizierung von Gefährdungen; Risikomanagementplan | Risikomanagementbericht | Risikomanagementakte | Durch Risikobeherrschungsmaßnahmen ggf. weitere entstehende Risiken
06.05.2021 Identifikation und Rückverfolgbarkeit | Lenkung nicht konformer Produkte | CAPA-System | 8D-Report | Risikominderung und Risikobeherrschung
18.05.2021 Beispiele aus der Praxis zum Risikomanagement, zu Risikoanalysen und Bewertungen | PMS und Trendbetrachtung

Prüfung und Abschluss
Die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten werden schriftlich abgeprüft. Nach erfolgreichem Abschluss erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Risikomanager Medizintechnik“, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Akademie.

ESF-Förderung
Die Netto-Teilnahmegebühr am Zertifikatslehrgang „Risikomanager Medizintechnik“ kann über das Förderprogramm „Fachkurse“ um bis zu 70 % reduziert werden. Mehr zum Förderprogramm „Fachkurse“ erfahren Sie hier.

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