MedicalMountains Tuttlingen ⛰

Zertifikatslehrgang “Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR”

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

18.01.2022 - 26.04.2022

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

-

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

2.400,00 Euro zzgl. MwSt.

Anmeldeschluss

14.01.2022


Ansprechpartner

Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de


Zielgruppe

Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter*innen, die nach den in Art. 15 EU-MDR genannten Voraussetzungen die Position der Verantwortlichen Person ausfüllen dürfen.

 

Inhalte

Der Zertifikatslehrgang vermittelt ein praxisorientiertes Wissen zu den Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Art. 15 EU-MDR aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Technischer Dokumentation, Klinischer Bewertung/Klinische Prüfung sowie Nachmarktbeobachtung. Die Aufgaben der Verantwortlichen Person/en sind vielfältig und konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, die Qualifikation, Zuverlässigkeit und die Stellung bzw. Einbindung dieser zentralen Funktionsträger/n im Unternehmen zu hinterfragen. Inhalte des Lehrganges sind unter anderem die gesetzlichen Grundlagen, die Prüfung der Medizinprodukte gemäß des betrieblichen QM-Systems sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

 

Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR

18. + 19.01.2022 Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)
20.01.2022 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
23.03.2022 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
26.04.2022 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

 

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft – für Online-Teilnehmer als Online-Termin, für Präsenz-Teilnehmer vor Ort. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Das erhaltene Zertifikat ergänzt das Fachwissen zukünftiger Verantwortlicher Personen, ersetzt aber nicht deren Grundqualifikationen gemäß Art. 15 EU-MDR.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

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