Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko, Argentinien, Kolumbien und Kanada

Zielgruppe
Geschäftsführer und Mitarbeiter Regulatory Affairs

Inhalte
Kanada, Brasilien, Mexiko, Argentinien und Kolumbien entwickeln sich zu vielversprechenden Verbrauchermärkten.
Wie auch für die EU werden dort von den Behörden für die Zulassung verschiedene Dokumente angefordert. In diesem Seminar bekommen die Teilnehmer Informationen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur CE-Zertifizierung. Außerdem erhalten sie einen Überblick über die einzureichenden Dokumente.

Themenüberblick

• Regulatorische Anforderungen im Vergleich zu Europa
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
• Zulassungsdossiers
• Zuständige Behörden und Vertretung im Land
• Ablauf & Fallbeispiele

Vorkenntnisse
Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.