Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Datenbankregistrierung

Datum

29.09.2022

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen
& Online

Zielgruppe

Produktdesign, Regulatory Affairs, Marketing.

Inhalte

Die EU-MDR führt die EUDAMED-Datenbank für die zentrale Verwaltung von Medizinprodukten in Europa ein. Enthalten sind Akteure, Produktstammdaten, Zulassung durch Benannte Stellen, Vigilance, klinische Studien und Marktbeobachtung. Betroffen sind alle MDR-Produkte sowie MDD-Produkte mit Reporting-Anforderungen. EUDAMED implementiert einen Workflow für Produktregistrierung, Zertifikatsanforderung und Reporting. Das Seminar fokussiert die Produktregistrierung nach UDI in GUDID (USA:FDA) und EUDAMED.

Themenüberblick

  • UDI im Überblick: Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
  • UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
  • Zusammenfassung zur Produktmarkierung vom Vortag
  • FDA GUDID: Erfahrungen und Neuheiten
  • EUDAMED-Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module SRN, Device, UDI, Certificate und Vigilance sowie deren Prozesse
  • Gruppen-ID „BASIS-UDI-DI“ in Konzept und Implementierung
  • Hierarchie der Verpackungsebenen
  • Mehrfachpacks und „Kits“
  • Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
  • Übersicht für Zertifikate, SSCP und Vigilance-Reporting
  • Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkopplung, Download oder Web-Formulare

Vorkenntnisse

Affinität zu Medizinprodukten und Datenbanken. Es wird vorab der Besuch des Seminars „Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung“ empfohlen.

Hier Ticket buchen:

Ticket:

Präsenz-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 490,00 
Online-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 490,00 
Menge: Gesamt:

  • Max-Planck-Straße 17
  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 29.09.2022  |  09:00   -  17:00

Ansprechperson

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