Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)

Datum

01.02.2023

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen
& Online

Inhalte

Im zweitägigen Seminar “Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR“ werden zwei Themenbereiche behandelt:

  • Ausgestaltung der Rolle der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (PRRC)
  • Handwerkszeug für die PRRC

Im Themenbereich Ausgestaltung der Rolle der PRRC werden die Schwerpunkte auf folgende Themen gelegt:

  • Pflichten der PRRC
  • Auffrischung der wesentlichen regulatorischen Anforderungen und Strukturen, u. a. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA), EU-Konformitätserklärung, Technische Dokumentation, Produktregistrierung (EUDAMED/Basis-UDI-DI/UDI)
  • Darlegung der Pflichten des Herstellers und der Benannten Stellen
  • Ausgestaltung der PRRC im Unternehmen: Schnittstellen der PRRC, PRRC im Kontext der Prozesslandschaft im Unternehmen

Im Themenbereich Handwerkszeug für die PRRC geht es um die Vermittlung von folgenden Themen:

  • Kommunikation mit Benannten Stellen und relevanten Behörden
  • Überwachung der regulatorischen Anforderungen

Themenüberblick

  • Ausgestaltung der PRRC nach EU-MDR und IVDR im Unternehmen
  • Regulatorische Grundlagen für die PRRC, u. a.:
    • Pflichten Hersteller/Pflichten der Benannten Stellen
    • GSLA/EU-Konformitätserklärung
    • Produktregistrierung
  • Kommunikation mit Benannten Stellen und relevanten Behörden
  • Änderungsmanagement/Reporting und Maßnahmen/Überwachung der regulatorischen Anforderungen

Zielgruppe

Personen, die als PRRC im Unternehmen agieren oder zukünftig agieren werden.

Vorkenntnisse

Allgemeine Vorkenntnisse im Bereich Medizinprodukte.

Hier Ticket buchen:

Ticket:

Präsenz-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 1.060,00 
Online-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 1.060,00 
Menge: Gesamt:

  • Max-Planck-Straße 17
  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 01.02.2023  |  09:00   -  02.02.2023  | 17:00

Ansprechperson

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