Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR

Inhalte

Der Zertifikatslehrgang vermittelt ein praxisorientiertes Wissen zu den Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Art. 15 EU-MDR aus den Bereichen Qualitätsmanagement, technischer Dokumentation, klinischer Bewertung/klinische Prüfung sowie Nachmarktbeobachtung. Die Aufgaben der Verantwortlichen Person/en sind vielfältig und konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, die Qualifikation, Zuverlässigkeit und die Stellung bzw. Einbindung dieser zentralen Funktionsträger im Unternehmen zu hinterfragen. Inhalte des Lehrgangs sind unter anderem die gesetzlichen Grundlagen, die Prüfung der Medizinprodukte gemäß des betrieblichen QM-Systems sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen, die nach den in Art. 15 EU-MDR genannten Voraussetzungen die Position der Verantwortlichen Person ausfüllen dürfen.

Themenüberblick & Termine

01. & 02.02.2023 Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)
07.02.2023 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
29.03.2023 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
03.05.2023 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Prüfung.

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Das erhaltene Zertifikat ergänzt das Fachwissen zukünftiger Verantwortlicher Personen, ersetzt aber nicht deren Grundqualifikationen gemäß Art. 15 EU-MDR.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.