Validierung von Prüfmethoden (1,5-tägig)

Datum

08.02.2023

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen
& Online

Inhalte

Hersteller von Medizinprodukten müssen neben Prozessen und Software auch Prüfmethoden validieren um darzulegen, dass Prüfentscheide auch die Konformität von Produkten belegen können. Die Vorgaben in der ISO 13485 sind unspezifisch, sodass in Bezug auf die Validierung von Methoden viele Fragen offen sind. Welche Prüfmethoden müssen validiert werden? Wie geht man dabei methodisch vor? Was sind konkrete Anforderungen? Wie setzt man einen risikobasierten Ansatz um? Ziel dieses Seminars ist es, die Fragen zu beantworten und Wege aufzuzeigen, wie auf ein Prüfsystem und zugehörige Prüfaufgaben abgestimmt, Prüfmethoden validiert werden können.

Themenüberblick

  • Normative Anforderungen und grundlegende Konzepte der Methodenvalidierung
  • Risikobasierter Ansatz und Analyse von Methoden in Bezug auf Validierungsumfänge
  • Überblick über die wichtigsten Werkzeuge und ihre Anwendung zur Ermittlung von Richtigkeit und Genauigkeit
  • Vergleich von Prüfmethoden
  • Praxistransfer an Hand von Beispielen aus dem Kreis der Teilnehmer

Zielgruppe

Verantwortliche für Validierung, Entwicklungsingenieure, Validierungsingenieure.

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.

Hier Ticket buchen:

Ticket:

Präsenz-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 830,00 
Online-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 830,00 
Menge: Gesamt:

  • Max-Planck-Straße 17
  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 08.02.2023  |  09:00   -  17:00
  • 09.02.2023  |  00:00   -  13:00

Ansprechperson

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