Kompaktkurs “MDR – Werkzeugkasten zur schlanken Umsetzung”

Datum

28.02.2023

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen

Inhalte

Der speziell auf Kleinstunternehmen ausgerichtete Kompaktkurs zeigt anschaulich auf, welche pragmatischen Ansätze notwendig sind, um die Anforderungen der EU-MDR auch mit begrenzten Ressourcen zu erfüllen. Der Schwerpunkt liegt weniger auf der reinen Theorie als vielmehr auf der praktischen Umsetzung und einem grundlegenden Verständnis der notwendigen Schritte. Dabei wird die EU-MDR nicht isoliert betrachtet, sondern im Zusammenhang mit dem erforderlichen Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 und einem angemessenen System zum Risikomanagement vermittelt. Der Fokus liegt auf Medizinprodukten der Risikoklassen I bis IIa. Der Kompaktkurs besteht aus fünf Ganztagesseminaren, in denen anhand ausführlicher Vorlagen und praktischer Übungen eine Produkthauptakte, also eine Art “MDR-Werkzeugkasten” erstellt wird.

Zielgruppe

Geschäftsführer*innen und Verantwortliche für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs aus Kleinstunternehmen bzw. Unternehmen mit bis zu 15 Mitarbeitern.

Themenüberblick & Termine

  • 28.02.2023 
    Einleitung und Vorstellung Medizinproduktemarkt Europa | EU-MDR – Allgemeine Vorgaben| Produktgruppenbildung, Nomenklatur, Risikoklassen| MDR-Konformitätsbewertungsverfahren| Timeline EU-MDR| Praktische Übungen: Erstellen von Zweckbestimmungen zu Beispielprodukten, zuordnen Risikoklassen, Bestimmung der angemessenen Zertifizierungsverfahren
  • 01.03.2023 
    Aufbau EU-MDR | Rollen der Wirtschaftsakteure und deren Pflichten| QSV als Rahmen für die Zusammenarbeit| Die Verantwortliche Person| UDI-Nomenklatur| EUDAMED Datenbanken| Praktische Übungen: Besprechung der QSV, Erarbeitung einzelner QSV-Elemente, Test, wer kann als Verantwortliche Person gelten? Erstellung eines Produktlabels MDR-konform
  • 21.03.2023 
    DIN EN ISO 13485:2016 und die Auswirkungen auf das QM-System | Die Umsetzung der Anforderungen an das Risikomanagement nach ISO 14971| Die Technische Produktdokumentation nach EU-MDR| Praktische Übungen: Bestimmung von Risiken für ausgewählte Produkte, Definition risikominimierender Maßnahmen, Erstellung einer FMEA und der dazugehörende Bericht, Validierung und Qualifizierungsmaßnahmen Produktion
  • 22.03.2023 
    Technische Dokumentation nach EU-MDR | Praktische Übungen: Erstellung einer klinischen Bewertung, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • 23.03.2023 
    Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Bestehen des MDR-Audits, Behörden Inspektionen, etc. | Praktische Übungen: Erstellung eines Überwachungsberichts mit den wesentlichen Elementen, Erkennen von Trends, Übernahme wesentlicher Punkte in das Risikomanagement| Prüfung

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Hier Ticket buchen:

Ticket:

Präsenz-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 2.590,00 
Menge: Gesamt:

  • Max-Planck-Straße 17
  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 28.02.2023  |  09:00   -  23.03.2023  | 17:00

Referent

Ansprechperson

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