Umsetzung der UDI nach EU-MDR – EUDAMED

Datum

08.03.2023

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen
& Online

Inhalte

Die EU-MDR führt die EUDAMED-Datenbank für die zentrale Verwaltung von Medizinprodukten in Europa ein. Enthalten sind Akteure, Produktstammdaten, Zulassung durch Benannte Stellen, Vigilance, klinische Studien und Marktbeobachtung. Betroffen sind alle MDR-Produkte sowie MDD Produkte mit Reporting-Anforderungen. EUDAMED implementiert einen Workflow für Produktregistrierung, Zertifikatsanforderung und Reporting. Das Seminar vermittelt die Aufgaben mit EUDAMED aus Herstellersicht. Es fokussiert auf die strategische Umsetzung der EU-MDR beim Hersteller oder System and Procedure Pack Producer.

Themenüberblick

  • EU-MDR-Einführung: Zeitplan, Informationsquellen MDCG und CAMD
  • Überblick UDI
  • EUDAMED-Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module Actor, Device, UDI, Certificate und Vigilance sowie deren Prozesse
  • Actor Registration Modul: SRN und strategische Überlegungen bei Änderungen
  • Vigilance Modul: Reports in EUDAMED erstellen
  • Gruppen-ID “BASIS-UDI-DI” in Konzept und Implementierung
  • Hierarchie der Verpackungsebenen und Procedure Packs
  • Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
  • Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkopplung, Download oder Web-Formulare

Zielgruppe

Regulatory Affairs, QM, Marketing.

Vorkenntnisse

Affinität zu Medizinprodukten und Datenbanken. Es wird vorab der Besuch des Seminars “Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung” empfohlen.

Hier Ticket buchen:

Ticket:

Präsenz-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 530,00 
Online-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 530,00 
Menge: Gesamt:

  • Max-Planck-Straße 17
  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 08.03.2023  |  09:00   -  17:00

Ansprechperson

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