International Approval Manager

Inhalte

Bei der Zulassung von Medizinprodukten sieht man sich mit einer immer komplexeren regulatorischen Welt konfrontiert. Der Zertifikatslehrgang soll dabei helfen, grundlegende Konzepte und Arbeitsweisen in der Regulatorik zu verinnerlichen und diese anhand von ausgesuchten Ländern weiter zu vertiefen.

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Mitarbeiter*innen, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind.

Themenüberblick & Termine

14.03.2023 Grundlagen in Regulatory Affairs International
Regulatorisches Arbeiten | Regulatorisches Schreiben | Generelle Vorgehensweise in der Zulassung | Überwachung von regulatorischen Vorschriften / Arbeiten mit regulatorischen Datenbanken (intern) | Aufrechterhaltung von Länderzulassungen | Stakeholder in der internationalen Zulassung

30.03.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA
Regulatorische Rahmenbedingungen und Möglichkeiten in den USA | Erstellung von länderspezifischer Dokumentation | Arbeiten mit regulatorischen Datenbanken | Produktregistrierung

25.04.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China
Regulatorische Rahmenbedingungen und Möglichkeiten in China | Umgang mit Sprachbarrierenn | Zusammenarbeit mit Partnern vor Ort

09.05.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Mexiko, Kanada und Australien
Regulatorische Rahmenbedingungen und Möglichkeiten in Mexiko, Kanada und Australien | Nutzen von bestehenden Länderzulassungen | Vorgehensmodelle und Voraussetzungen für die Länderzulassungen | Änderungsmanagement / Aufrechterhaltung der Länderzulassungen

24.05.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien und Japan
Regulatorische Rahmenbedingungen und Möglichkeiten in Brasilien und Japan | Varianten im QMS | Nutzen von MDSAP | Umgang mit Lizenzhaltern vor Ort

13.06.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Großbritannien und Schweiz
Regulatorische Rahmenbedingungen und Möglichkeiten in Großbritannien und Schweiz | Umgang mit sich ändernden Märkten

29.06.2023 Zusammenfassung und Kommunikation
Zusammenfassung der Länderzulassungen / ggf. offene Fragen der Teilnehmer | Kommunikation mit regulatorischen Stakeholdern | Übungen zur Kommunikation

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Teilnehmer, die bereits das Modul 2 zum Regulatory Affairs Manager absolviert haben, erhalten in diesem Lehrgang weitere, darauf aufbauende Inhalte.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.