Risikomanager Medizintechnik
Datum
28.03.2023
Uhrzeit:
09:00
Ort:
Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen & Online
Inhalt
Alle Geschäftsprozesse eines Medizintechnikunternehmens unterliegen einem risikobasierten Ansatz. Entsprechend gehört das Risikomanagement zu den wichtigsten Aufgaben. Es begleitet den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von den ersten Entwürfen bis zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. Der Zertifikatslehrgang zeigt die Rahmenbedingungen des Risikomanagements auf, vermittelt praxisorientierte Kenntnisse und ermöglicht so, die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können. Beispiele verdeutlichen, wie Prozesse aufgebaut sein sollten, um ein effektives System zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Am letzten Seminartag wird der Fokus unter anderem auf Beispiele aus der Praxis gelegt, sowohl zum Risikomanagement als auch zu Risikoanalysen und -bewertungen.
Zielgruppe
Mitarbeiter*innen aus dem Qualitätsmanagement, die für die Implementierung und Umsetzung des Risikomanagements in einem Medizintechnikunternehmen verantwortlich sind bzw. die Leitung administrativ unterstützen.
Themenüberblick & Termine
28.03.2023 Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 | Risikobasierter
Ansatz für alle Geschäftsprozesse | Qualifikation des Personals | Allgemeine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach EU-MDR, Anhang I
29.03.2023 Post Market Clinical Follow-up (PMCF) – Marktbeobachtung | Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitsinformationen – Durchführung von Rückrufen | Reklamationsmanagement
25.04.2023 FMEA | Risikoanalyse – Identifizierung von Gefährdungen | Risikomanagementplan | Risikomanagementbericht | Risikomanagementakte | ggf. weitere entstehende Risiken durch Risikobeherrschungsmaßnahmen
26.04.2023 Identifikation und Rückverfolgbarkeit | Lenkung nichtkonformer Produkte | CAPA-System | 8D-Report | Risikominderung und Risikobeherrschung
27.04.2023 Beispiele aus der Praxis zum Risikomanagement, zu Risikoanalysen und Bewertungen | PMS und Trendbetrachtung
Prüfung.
Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an.
Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.